上海市奧咨達醫療器械咨詢有限公司

　　奧咨達醫療器械服務集團，創建于2004年，是中國的醫療器械臨床試驗cro和醫療器械綜合服務提供商，專注于醫療器械領域。集團擁有廣州、北京、上海、美國、德國和香港等12家全資分、子公司，專業員工近300人。

奧咨達為醫療器械企業提供全方位、一站式的整體臨床和法規解決方案。技術服務包括：醫療器械臨床試驗、全球醫療器械注冊、生物統計、醫療器械培訓、醫療器械咨詢等。

奧咨達與國內外臨床試驗醫院、認證機構、測試機構、行業協會、法律機構和行業資本建立了長期友好的合作關系，形成強大的醫療器械專業技術服務平臺，為國內外近3000多家醫療器械企業提供了專業服務。

奧咨達是國家高新技術企業，2015年榮獲第四屆中國創新創業大賽“企業”，廣東省總決賽“一等獎”，廣州市總決賽“一等獎”。2016年1月成功掛牌新三板（證券代碼：835575）。

一、醫療器械臨床試驗
 
ii 、iii類醫療器械臨床試驗
體外診斷試劑（ivd）臨床試驗
醫療器械臨床前研究
國際多中心臨床試驗
臨床試驗方案設計
臨床試驗監查
數據管理和生物統計
臨床試驗報告編寫
 
 
二、醫療器械全球注冊
 
注冊中國cfda registration
cfda i 類醫療器械和體外診斷試劑產品備案咨詢
cfda ii/iii 類醫療器械和體外診斷試劑產品注冊咨詢
cfda醫療器械生產許可證咨詢
cfda進口注冊咨詢
 
注冊海外 oversea registration
歐盟ce（mdd/ivdd/ppe/aimdd）
美國fda（列名、510k、pma）
加拿大hc/澳大利亞tga
日本mhlw/韓國kfda/巴西anvisa
 
 
三、培訓、咨詢
 
醫療器械質量管理體系咨詢
醫療器械質量管理體系iso13485
美國fda醫療器械質量管理體系qsr 820
中國醫療器械質量管理體系gmp/yyt0287
加拿大醫療器械質量管理體系cmdcas
日本、澳大利亞、巴西等醫療器械質量體系
廠房設計、潔凈廠房設計
 
醫療器械專業咨詢
醫療器械專業數據庫
醫療器械行業報告、產品信息、技術、法規報告
醫療器械企業常年顧問
醫療器械管理咨詢
醫療器械投資前咨詢、投資后管理
醫療器械專業翻譯
 
醫療器械 專業培訓
醫療器械臨床試驗相關培訓
中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓
醫療器械質量體系培訓（qsr820、iso13485、yy/t0287、gmp）
風險管理培訓（iso14971）、過程確認與驗證培訓
醫療器械iso013485內審員培訓
美國fda、qsit、capa培訓/歐盟ce培訓